Sistema da Qualidade e Conformidade

‍

O sistema da qualidade é fundamental para as empresas do segmento da saúde para que sejam cumpridas as exigências para a fabricação, armazenamento, importação e distribuição de produtos regulados pela ANVISA.

Nosso programa de implementação constitui em:

• Elaboração dos procedimentos de sistema da qualidade (POP´s – procedimentos operacionais padrão) e acordo com as exigências sanitárias Municipais, Estaduais e Feral;

• Manual da Qualidade;

• Treinamento de colaboradores;

• Qualificação e vinculação à empresa junto à ANVISA, do Responsável Técnico para atuar ativamente no sistema da qualidade da empresa;

• Auditoria Interna;

• Suporte técnico para definição de layout do projeto arquitetônico;

• Suporte ao sistema da qualidade pós implantação;

• Suporte às notificações da Tecnovigilância e VISA´s;

 

 

Autorização de Funcionamento de Empresas

‍

A legalização da empresa é um item obrigatório para que a mesma possa desenvolver suas atividades no país. Atuamos desde o desenvolvimento do projeto até obtenção de licenças e autorizações necessárias, tais como:

• Certificados de Responsabilidade Técnica (CONSELHOS DE CLASSE PROFISSIONAL);

• Projeto Arquitetônico e/ou Layout de Fluxo Operacional (VISA);

• Cadastro da Empresa junto à ANVISA;

• Atualização de Porte junto à ANVISA;

• Autorização de Funcionamento de Empresa (ANVISA);

• Autorização Especial (ANVISA);

• Licença e/ou Cadastro de Funcionamento (VISA);

• Alterações de Endereço, Razão Social, Representante Legal e Técnico,

• Ampliação/Redução de Classe ou Atividades;

• Pré-auditoria.

 

Notificação, Cadastro e Registro de Produtos

‍

Para que produtos para saúde, alimentos, saneantes e cosméticos possam ser comercializados, é necessária aprovação na ANVISA.

‍

A ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, possui regulamentação exclusiva e dinâmica, não equivalente a órgãos como FDA e CE, o que torna imprescindível a assessoria de uma consultoria especializada.

• Suporte na contratação dos laboratórios para ensaios dos produtos de acordo com a especificação do mesmo;

• Suporte nas etapas de elaboração do dossiê do produto, em conformidade com a ANVISA;

• Elaboração e monitoramento de processos relacionados a produtos de todas as categorias e classes de risco da ANVISA;

 

Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenagem

​

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação. O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem dispostas na legislação em vigor. 

• Certificados de Responsabilidade Técnica (CONSELHOS DE CLASSE PROFISSIONAL);

• Projeto Arquitetônico e/ou Layout de Fluxo Operacional (VISA);

• Cadastro da Empresa junto à ANVISA;

• Atualização de Porte junto à ANVISA;

• Autorização de Funcionamento de Empresa (ANVISA);

• Autorização Especial (ANVISA);

• Licença e/ou Cadastro de Funcionamento (VISA);

• Alterações de Endereço, Razão Social, Representante Legal e Técnico,

• Ampliação/Redução de Classe ou Atividades;

• Pré-auditoria.

 

​